Tədqiqatın Arxa Planı və Əhəmiyyəti
Axmaq göbələk peyvəndi istehsalında hüceyrə kulturası supernatantları çox miqdarda hüceyrə qalıqları ehtiva edir. Əgər birbaşa 0,2 μm sterilizasiya filtrasiyasına məruz qalarsa, filtr membranları sürətlə çirklənməyə meyllidir, səmərəliliyi azaldır və hədəf antigenin (146S virus hissəcikləri) keçiriciliyinə və məhsuldarlığına potensial təsir göstərir.
Bu tədqiqat üç əsas suala diqqət yetirir:
Səth filtrasiyasının və dərinlik filtrasiyasının performansının məhsuldarlıq, bulanıqlığın azaldılması və sonrakı sterilizasiya filtrlərinin qorunması baxımından müqayisəsi.
Hüceyrə qalıqlarının təmizlənməsində güclü müsbət yüklü dərinlik filtrlərinin unikal üstünlüyünün təsdiqlənməsi.
Sənaye istehsal ehtiyaclarını ödəmək üçün müxtəlif bulanıqlıq səviyyələrinə malik kultura mayelərinə uyğunlaşdırılmış miqyaslı filtrasiya sxemlərinin yaradılması.
Əsas Təcrübələr və Nəticələr
Səth Filtrasiyası və Dərinlik Filtrasiyası
Təcrübə:İnaktivləşdirilmiş AŞP peyvəndi mayeləri 0,45 μm polipropilen səth membranı və dərinlik filtri vərəqləri istifadə edilərək süzülmüş, ardınca isə 0,2 μm sterilizasiya filtrasiyası aparılmışdır.
Nəticələr:
Başlanğıc bulanıqlıq: 77 NTU.
Dərinlik filtrasiyası:məhsuldarlıq 641 L/m²; bulanıqlığı 9.65 NTU-ya endirdi (şəffaf və parlaq).
Səth filtrasiyası:məhsuldarlıq cəmi 46 L/m²; bulanıqlıq 41 NTU olaraq qaldı.
Aşağı axın sterilizasiya filtrasiyası:Dərinlik filtrasiyasından sonra 0,2 μm filtrlərin məhsuldarlığı 655 L/m², səth filtrasiyasından sonra isə bu rəqəm cəmi 91 L/m² təşkil etmişdir ki, bu da 7,2 dəfə artım deməkdir.
146S məhsuldarlıq:Səth filtrasiyasına nisbətən daha dərin filtrasiya.
Nəticə:Dərinlik filtrasiyasının məhsuldarlığı səth filtrasiyasından 13,9 dəfə yüksək, filtratın bulanıqlığı 76,5% aşağı və sterilizasiya filtrinin ömrü 7 dəfədən çox uzadılmışdır. Həm xərc, həm də məhsuldarlıq baxımından dərinlik filtrasiyası üstündür.
Müsbət yüklü vs. Güclü müsbət yüklü dərinlik filtrasiyası
Təcrübə:Eyni məsamə ölçüsünə, lakin fərqli yük sıxlığına (normal müsbət və güclü müsbət) malik iki növ dərinlik filtri təbəqələri inaktivləşdirilmiş AŞF mayeləri üzərində sınaqdan keçirilmişdir.
Nəticələr:
Keçid qabiliyyəti və təzyiq profilləri oxşar idi.
Normal müsbət dərinlikfiltr:filtrat bulanıqlığı 25 NTU.
Güclü müsbət dərinlikfiltr:filtrat bulanıqlığı 9.65 NTU (normanın yalnız 38.6%-i).
Güclü yük tutumu elektrostatik adsorbsiyanı artıran xüsusi qatran ligandlarından gəlir.
Ədəbiyyat hesabatları güclü müsbət dərinlik filtrlərinin ev sahibi hüceyrə zülallarını (HCP) və DNT-ni də təmizləyə biləcəyini təsdiqləyir.
Nəticə:Güclü müsbət dərinlik filtrləri bulanıqlığın əhəmiyyətli dərəcədə daha yaxşı azaldılmasını (<10 NTU) təmin edir, sonrakı ultrafiltrasiya/sterilizasiya filtrasiyasını qoruyur və proseslə əlaqəli əlavə çirkləri təmizləyir.
1. Dərinlik Filtrasiyasının Texniki Prinsipləri və Üstünlükləri
Səth filtrasiyası:Yalnız membran səthindəki hissəcikləri tutur; əsasən ölçüyə əsaslanan ələkləmə.
Dərinlik filtrasiyası:Həm tutma, həm də elektrostatik adsorbsiya yolu ilə matris boyunca hissəcikləri təmizləyir.
Əsas üstünlüklər:
Asbest yoxdur (ilk filtr mühitlərindən fərqli olaraq).
Yüksək təmizlikli sellüloza liflərindən, filtr köməkçilərindən və polimer qətranlardan hazırlanmışdır.
Müsbət yüklü funksional qruplar incə hissəciklər və çirklər üçün güclü adsorbsiya təmin edir.
Biofarmasötik tənzimləmə tələblərinə tam uyğundur.
2. Müxtəlif bulanıqlıq səviyyələri üçün ölçülə bilən filtrasiya sxemləri
Müqayisəli tədqiqatlara əsasən:
Aşağıbulanıqlıqmayelər:daha yüngül əvvəlcədən filtrasiya kifayətdir.
Ortabulanıqlıqmayelər:ikiqat dərinlikli filtrasiya tövsiyə olunur.
Yüksəkbulanıqlıqmayelər:Bulanıqlığı 10 NTU-dan aşağı salmaq üçün güclü müsbət dərinlik filtrasiyası tələb olunur ki, bu da səmərəli sonrakı emal və yüksək antigen məhsuldarlığını təmin edir.
3. Məhsulun tətbiqi: Great Wall Filtrasiya Dərinlik Filtrləri
Great Wall Filtration biofarmasötik proseslər üçün hazırlanmış dərinlik filtr sistemləri təklif edir.
Əsas xüsusiyyətlər:
Hüceyrələri, zibilləri və böyük bərk maddələri təmizləmək üçün yüksək tutumlu dərinlik filtr vərəqləri.
Məməli hüceyrə kulturalarına, bakterial/maya lizatlarına tətbiq olunur.
HCP, DNT, viruslar, endotoksinlər və köpüklənməyə qarşı maddələri təmizləməyə qadirdir.
Kompakt dizayn, xətti olaraq miqyaslana bilən, xətti və ya paralel istifadə üçün uyğundur.
Sabit axın sürəti, uzun xidmət müddəti və aşağı əməliyyat dəyəri.
Nəticə
Güclü müsbət yüklü dərinlik filtrasiya texnologiyası, AÇV peyvənd istehsalında aydınlaşdırma səmərəliliyini və antigen bərpasını əhəmiyyətli dərəcədə artırır. AÇV peyvəndlərindən əlavə, digər bioloji məhsullarda təmizləmə üçün etibarlı bir yol təqdim edir. Bioproses optimallaşdırılması davam etdikcə, qabaqcıl filtrasiya texnologiyası təhlükəsiz və səmərəli peyvənd istehsalı üçün vacib olaraq qalacaq.
Bu məqalə yalnız istinad üçün real eksperimental məlumatlara əsaslanır.Doğrulamafaktiki istehsal şəraitində tövsiyə olunur.
